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雙成藥業 注射用比伐蘆定通過注射劑質量和療效一致性評價

2020-12-30 19:20      點擊:
雙成藥業
注射用比伐蘆定通過注射劑質量和療效一致性評價
 
   公司收到國家藥品監督管理局核准簽發的注射用比伐蘆定的《藥品補充申請批准通知書》。公司產品注射用比伐蘆定已通過注射劑仿製藥質量和療效一致性評價
      藥品基本情況
   药品名称:注射用比伐芦定
   剂型:注射剂
   规格:250mg
   受理号:CYHB1940020
   批准文号:国药准字H20193019
   注册分类:化学药品
   申请内容:注射剂仿制药一致性评价
   審批結論:經審查,本品通過仿製藥質量和療效一致性評價
   生产企业:海南双成药业股份有限公司
 
   比伐蘆定是一種作用可逆的特異性凝血酶抑制劑。注射用比伐蘆定的適應症是作爲抗凝劑用於成人經皮冠狀動脈腔內成形術(PTCA)和經皮冠狀動脈介入治療(PCI),以及用於PCI中有由肝素引起血小板減少(HIT)或有由肝素引起血小板減少和血栓綜合症(HITTS)風險的病人。
   公司於2019年01月29日向國家藥品監督管理局藥品審評中心遞交了注射用比伐蘆定一致性評價申請,於2019年02月12日獲得受理。
   2019年1月,公司獲得國家藥品監督管理局批准簽發的注射用比伐蘆定《藥品註冊批件》
   2019年5月,公司收到海南省藥品監督管理局頒發的《藥品GMP證書》
   2019年6月,公司向原研注射用比伐蘆定上市許可持有人和專利持有人發起專利挑戰通知,原研公司在收到通知後的45天內未   發起任何對公司注射用比伐蘆定專利挑戰的訴訟,則公司注射用比伐蘆定簡化新藥申請(ANDA)挑戰專利成功
   2019年10月,公司的注射用比伐蘆定ANDA獲得美國食品和藥品監督管理局(FDA)最終批准,2020年在美國實現上市銷售。
   2019年12月,公司將擁有與注射用比伐蘆定有關的特定智慧財產權和生產技術在指定區域內(中華人民共和國,包括台灣、香港特別行政區和澳門特別行政區)的權利授予蘇州二葉製藥有限公司。
   注射用比伐蘆定通過一致性評價,證明公司該產品在質量和療效上與原研藥品一致,同時爲公司後續產品開展一致性評價工作積累了寶貴經驗。
 

 

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