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注射用胸腺法新

2020-04-26 09:39      点击:


   【药品名称】通用名:注射用胸腺法新
   商品名:基泰
   英文名:Thymosin α1 for Injection
漢語拼音: Zhu She Yong Xiong Xian Taiα1
   本品主要成份为胸腺肽α1
其結構式爲: Ac-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
分子式:C129H215N33O55
   分子量:3108.37
   【性 状】本品为白色粉末或片状物。
   【药理毒理】药理作用
本品治療慢性B型肝炎和增強免疫系統反應性的作用機制尚未完全闡明。多項體外試驗顯示,本品通過刺激外周血液淋巴細胞絲裂原來促進T淋巴細胞的成熟,增加抗原或絲裂原激活後T細胞分泌的干擾素α、干扰素γ以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平,同時增加T細胞表面淋巴因子受體水平。本品還可通過對CD4細胞的激活,增強異體和自體的人類混合淋巴細胞反應。本品可能增加前NK細胞的聚集,而干擾素可使其細胞毒性增強。體內試驗顯示,本品可以提高經刀豆蛋白A激活後小鼠淋巴細胞白介素2受體的表達水平,同時提高白介素2的分泌水平。
   毒理研究
遺傳毒性:本品遺傳毒性試驗結果陰性。
生殖毒性:本品對動物胎仔無明顯致畸作用。目前尚不清楚妊娠婦女使用本品後,是否會影響其生殖能力或對胎兒造成損害。只有在確實需要時,妊娠婦女才能使用本品。同樣,目前也不清楚本品是否能夠經人乳汁分泌,因此哺乳期婦女使用本品時應慎重。
【藥代動力學】健康人單次皮下注射胸腺肽α11.6mg,血藥峯濃度爲37.51ng/ml,達峯時間約爲1.67小時,AUC0-15約爲152.15ng/ml•h,半衰期约为1.65小时。
   【适 应 症】1、慢性乙型肝炎。
2、作爲免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑。免疫系統功能受到抑制者,包括接受慢性血液透析和老年病患者,本品可增強病者對病毒性疫苗,如流感疫苗或B肝疫苗的免疫應答。
   【用法用量】用前每瓶胸腺肽α1(1.6mg)以1ml注射用水溶解後立即皮下注射 (不應作肌注或靜注 )。
治療慢性B型肝炎的推薦劑量:每次1.6mg,每周2次,兩次相隔3-4天。連續給藥6個月(共52針),其間不應間斷。作爲免疫損害病者的疫苗免疫應答增強劑:每次1.6mg,每周2次,兩次相隔3-4天。連續4周(共8針),第一針應在給疫苗後立即皮下注射。
   【不良反应】胸腺肽α1的耐受性良好。部分患者可有注射部位不適。慢性B肝患者接受本品治療時,可能出現ALT水平暫時波動至基礎值的兩倍以上,此時通常應繼續使用,除非有肝衰竭的症狀和預兆出現。
【禁 忌】對本品的成份過敏者禁用;正在接受免疫抑制治療的患者如器官移植者禁用。
【注意事項】1、當用來治療慢性B肝時,肝功能試驗,包括血清ALT、白蛋白和膽紅素應在治療期間作定期評估,治療完畢後應檢測B肝e抗原(HBeAg)、表面抗原(HBsAg)、HBV-DNA和ALT酶,亦應在治療完畢後2、4和6個月檢測,因爲病人可能在治療完畢後隨訪期內出現應答。
2、本品應在醫師指導下應用。如患者自行在醫院外使用,應注意注射器具的消毒和處理。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】基礎研究顯示本品對動物胚胎沒有影響,但尚不明確本品是否會對孕婦胚胎產生影響,以及是否經由乳汁排洩,故此部分患者用藥應慎重,須遵醫囑。
【兒童用藥】對於18歲以下患者,本品的安全性和有效性尚未確定,故不推薦使用。
   【药物相互作用】本品可与α干擾素聯合使用,可提高免疫應答,與其它藥物聯合使用時應慎重。本品不得與任何藥物混合注射。
【藥物過量】目前未見任何有關人體用藥過量(治療或意外)的報告。
   【规 格】1.6mg
【貯 藏】密閉,避光,於2-8℃保存。
【包 裝】管制抗生素玻璃瓶2瓶、專用溶媒2支。
   【有 效 期】暂定二年。
【批准文號】國藥准字H20030407
【生產企業】海南雙成藥業股份有限公司
  
  
   海南双成药业股份有限公司
   厂址:海口市秀英区药谷兴国路16号
   邮编:570311
   电话:(0898)68510103
   传真:(0898)68652226
網頁:www.shuangchengmed.com. 

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